Аттестация и валидация чистых помещений
Аттестация "чистого помещения", валидация - подтверждение на основе проведенных измерений того, что требования, использования данного "чистого помещения" достигнуты в полном объеме.
Валидация на фармацевтическом производстве включает в себя валидацию систем жизнеобеспечения, помещений, оборудования, аналитических методик, собственно производственных процессов и методов очистки.
«Валидация» - термин, используемый для процессов, а для оборудования и помещений используется термин «квалификация».
Валидацию чистых помещений можно разделить на квалификацию систем подготовки и распределения воздуха и квалификацию чистых зон.
Квалификация системы подготовки и распределения воздуха, как и квалификация других систем, включает следующие этапы:
- Квалификация проекта – оценка соответствия проектной документации правилам GMP и требованиям пользователя.
- Квалификация монтажа – проверка на соответствие технических узлов и оборудования системы проекту и проверка наличия пакета необходимых документов.
- Квалификация функционирования – проверка всех функций системы в соответствии с инструкциями по эксплуатации.
- Квалификация эксплуатации проводится совместно с квалификацией эксплуатации чистых помещений и представляет собой один из наиболее интересных для специалистов этапов работ по валидации фармацевтического производства.
Квалификация помещений также делится на четыре этапа:
- Квалификация проекта – проводится во время квалификации всего проекта на соответствие требованиям GMP и желанию заказчика.
- Квалификация монтажа – проверка выполнения всех требований проекта.
- Квалификация функционирования – контроль функционирования всех подведённых систем.
- Квалификация эксплуатации – контроль параметров воздуха, производимого системой вентиляции и кондиционирования.
По окончании каждой стадии квалификации делается вывод о выполнении всех требований и рекомендации о возможности перехода к следующей стадии.